你使用合适的粘度计吗？

 

a）如果实验室中有多个粘度计，仪器是否是正确的选择？是否应注明仪器的序列号？粘度计可以具有不同的粘度测量范围，特别是LV（低粘度）和RV（中等粘度）。使用合适的仪器显然很重要。

 

b）操作员是否接受过该方法的培训？操作员是否有权进行测试？

 

c）样品是否达到温度？是否有经过认证的温度测量，可以根据程序验证所有测量结果？

 

d）在记录测量值之前，主轴是否旋转了所需的时间间隔？

 

e）粘度数据是自动捕获在电子文件中还是手动记录下来？

 

 

 

研发经理有责任制定粘度测试方法，并详细说明整个程序，并将书面文件转交给质检部门。QC对测试方法的人员进行培训。授权技术人员忠实地执行测试方法并将粘度数据记录在生产中的每批材料上。如果粘度值落在既定限值之间，则批次通过并且可以进行产品的运输。

 

今天的合规性场景，使用21CFR指南，要求经过培训的技术人员使用正确的设备根据R＆D批准的测试协议进行粘度测试。仪器制造商通过提供智能粘度计和流变仪快速响应，从而消除了测试程序中的潜在错误。诸如授权用户的受控仪器访问，自动主轴识别，程序化测试执行以及与工厂管理信息系统联网的数据捕获等功能使QC部门成为平稳运行的操作，问题相对较少。

 

标准台式粘度计和流变仪的重大突破是电子革命，它增加了仪器内的存储容量，使购买价格相对较小。这些类型的仪器通常售价为5,000美元或更低。QC实验室的管理员可以识别允许运行特定测试的操作员，因为他们已接受过培训并经过适当的认证，并将其名称编入仪器。管理员还可以为每种类型的样品材料指定全面的测试方法，并将测试仅限于该过程。这样可以避免技术人员的猜测，因为本文开头的问题会在编程方法中自动解决。 

 

可以使用仪器上的USB或RS232端口将测量记录发送到本地PC或中央数据库，从而进行数据采集。如果QC操作远离工厂的网络部分，仪器也有拇指驱动器的端口。需要注意的重点是保持数据完整性，不可能修改测试结果。

 

与其前代产品相比，新一代粘度测量仪器具有显着的附加功能。Brookfield的DV3T流变仪表面显示的图形显示为测试样品的通过/失败提供了虚拟的通过/不通过信号。这有助于操作员即时了解问题是否已浮出水面并且允许比过去更快地采取纠正措施。

 

在粘度测试的合规性方面，制药厂商很可能成为将在今天的QC台式仪器中采用新技术的参与者。

 

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